1
关注
1392
浏览

在稳定性研究中,样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内,但大于安全批的含量,请问如何处理?

查看全部 1 个回答

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-08-23 15:57

多肽药物比较特殊,是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发,一是要有安全性支持依据;关于杂质限度,按照相关的指导文则。超过鉴定限,要鉴定,超过界定限,杂质水平是要有动物安全性数据支持。

根据经验,肽类产品杂质比较复杂,多数情况在HPLC中,同一个峰,相同的保留时间,其实看似是一个杂质,可能会是一组杂质,所以肽类药物的杂质研究不简单的,请关注和考虎杂质的实际控制情况,保证受试者安全。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-23 15:57
更新时间
2023-08-23 15:57
关注人数
1 人关注

推荐内容

常用的细胞转染的方法有哪些?
化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前,申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议?
如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体,并且物料出现不守恒现象,后来发现析出的晶体为已知的降解杂质,并且可升华。无法捕捉到,那是不是只要和参比相比,现象一致就可以不用继续研究?
原料药稳定性测定粒径的意义?
某仿制药规格为1mg,而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时,可否把2mg原研产品作为参比制剂?同理,可以拿不同剂型的原研作为参比吗?
原料药发生 III 类变更后,对终产品已做全面的结构确证,包括四大光谱等,是否还需与原工艺终产品进行对比研究?
溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些?
对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品,以什么为标准处方比较好呢?
行一仿制普通片剂的开发,该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格,但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本,地化生产并销售,10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品?
常用重组蛋白生产的表达系统有哪些?