《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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