脉搏血氧仪设备如何临床评价？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1681 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

医疗器械临床方案包括哪些部分？

1486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

2519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是关键工序和特殊工序？

15178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

3326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

7580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论