基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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