临床试验中谁是主要研究者？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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