体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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