1
关注
1166
浏览

化学新药进入了关键临床阶段,关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法,是否需要一个全面的验证?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-08-23 16:00

基于研究进展和基于临床研究的风险两个维度来考虑。IND阶段,指南中提到了有关物质方法是进行必要的验证;二期进三期的指导原则里面也没有说要做全面的验证。国际上一些制药公司,在二期进三期时,原料药的研究基本都完成了,相应的全面验证其实也应该完成。如果基于风险考量,二期进三期的周期长,对方法的可靠性和准确性要求会更高一些,所以相对验证内容会多一点,尽管不全面,但能满足当前阶段的要求。

对于起始原料的方法学验证,有时大家只关心做没做,但实际是要关注是怎么做的。起始原料到原料药的合成,比如三步合成有三个起始原料,起始物料分析方法破坏性实验认为没有必要,更多的要关注这些方法的专属性,关注可能引入到后续反应,或者引入下一步骤的杂质,直至原料药的工艺杂质情况,所以这一步的专属性,要重点考察。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-23 15:58
更新时间
2023-08-23 16:00
关注人数
1 人关注

相关问题

医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些
按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?
在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?
在使用状态的一个计算机化系统,是关键系统,但是没有做验证,前期的信息可能也不全,如何处理?
如何确定临床实验设计中的样本量?
开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?
怎样保证临床试验的质量?
在产品设计完成后,因为产品的性能需要提高或改进,会对产品的设计做更改,如由于制造、安装、维修需要对产品的改进,纠正和预防措施所要求的更改,风险分析所要求的更改;更改该注意什么?
请教一下,用原吸分析土壤样品,由于样品是先用碳酸钠处理,然后用盐酸中和的,因而,待分析样品的盐度很高,用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞,有人向我推荐高盐燃烧头,我想了解一下,高盐燃烧头能解决堵塞问题吗?
医疗器械临床试验现场核查流程是什么

推荐内容

稳定性中溶出度的显著变化,包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可?
对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究,根据指导原则,其中一项:需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问:长期稳定性研究需要做多长时间?也是3-6个月,还是需要做到产品的效期?
易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征?
CHO表达系统有哪些优点?
如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上,仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上,然后才能以相似因子比较相似性。
药品研发中数据完整性,国内外有何不同?
化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前,申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议?
重新研究缓释制剂,从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变,不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请,是否还需说明处方工艺变更的合理性?
溶解度参数如何计算/测量?
常用的载体有哪些?