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ss13145 在 2024-02-05 13:21 回答了问题 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?; ss13145: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:19 回答了问题 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?; ss13145: 大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控借口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型(含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供配合第...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:18 回答了问题 临床试验 设计开发 医疗器械技术评审: 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?; ss13145: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器能否进入临床研究提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法(如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判定原则...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:17 回答了问题 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?; ss13145: 自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，行政相对人接收到补充资料通知后仍需通过线下途径进行审评阶段的补充。补充资料应包括纸质版资料、电子版资料。纸质版资料应当装订成册，依次为补正资料通知复印件，补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:16 回答了问题 设计开发 医疗器械技术评审: 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?; ss13145: 无源医疗器械产品的化学性能研究结果出现异常时，建议评估结果异常的原因，并综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对该产品涂覆涂层前的中间品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，并结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:14 回答了问题 医疗器械技术评审: 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?; ss13145: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准的内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:14 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?; ss13145: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用试剂应为在符合医疗器械生产质量管理...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:14 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?; ss13145: 通过线上途径提交的注册申报事项，行政相对人仍需通过线上途径进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:14 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?; ss13145: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号)第七章第五十八条规定:“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更:(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下此许可事项变更仅针对注册证附件产品技术要求附录中明确载明的主要原材...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 在 2024-02-05 13:14 回答了问题 临床试验 有源医疗器械: 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?; ss13145: 可参考《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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