SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 原料混批使用的问题？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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