计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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