《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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