是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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牙科手机注册单元应如何划分？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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