医疗器械生产企业如何做过程确认？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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