《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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