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ss314520 在 2023-12-26 12:56 发表了文章: 文章医疗器械软件注册资料要求

（一）产品注册1.申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内...; 赞同0  778 浏览  0 评论 ss314520 2023-12-26 12:56

ss314520 在 2023-12-26 12:47 发表了文章: 文章浅谈医疗器械软件注册

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代...; 赞同0  620 浏览  0 评论 ss314520 2023-12-26 12:47

ss314520 在 2023-09-26 23:35 发表了文章: 文章精益改善工具之价值流图、问题树、5W问题

一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用：VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费，寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等...; 赞同0  995 浏览  0 评论 ss314520 2023-09-26 23:35

ss314520 在 2023-09-26 23:20 回答了问题 CDE: 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？; ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:19 回答了问题 CDE: 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？; ss314520: 《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际，申请人可在提出药品上市许可申请前...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:18 回答了问题 CDE: 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？; ss314520: 根据《国家药监局国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:17 发表了文章: 文章偏差调查中常见的问题

偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the...; 赞同0  628 浏览  0 评论 ss314520 2023-09-26 23:17

ss314520 在 2023-09-26 23:15 发表了文章: 文章分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法

鱼骨图，又称为因果图或石川图，是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架，其中鱼头表示问题或效果，鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是...; 赞同0  1036 浏览  0 评论 ss314520 2023-09-26 23:15

ss314520 在 2023-09-26 23:06 回答了问题 PMP: 如何把项目管理做得更有效？; ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:15 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？; ss314520: 应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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