《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 原料混批使用的问题？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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