体外诊断试剂是如何分类的？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 can we onlycompare the key performances?

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