有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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如何申请NOM认证？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 什么是BE试验？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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