口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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如何申请NOM认证？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 什么是BE试验？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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