1
关注
1183
浏览

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题?

查看全部 1 个回答

ss314520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-26 23:20

"为指导化学药品创新药研发,国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版,以下简称药学信息汇总表)》(2020年第40号)。近期,在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问题。为提高新药研发与审评效率,提高申报资料质量,建议撰写药学信息汇总表时关注以下方面:

(1)建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时,列出临床样品制备过程(包括起始原料制备过程)中的有毒有害溶剂/试剂等,并总结其残留研究情况和控制情况。

(2)建议撰写“原料药合成化学反应式、精制方法及现有试制规模”时,提供起始原料相关资料,包括来源、制备路线工艺、内控标准和代表批次检测结果。

(3)建议撰写“关键批分析数据”时,对动物安全性研究样品及拟进行人体试验用样品进行列表分析比较(如:明确安全性研究样品的制备方法、所用原料药粒度和晶型等信息),如有差异需讨论差异可能对临床安全性造成的影响。

(4)建议撰写“制剂处方组成、工艺描述及现有试制规模”时,提供制剂辅料种类和用量的安全性依据。

(5)建议撰写“制剂稳定性总结”时,对于临床使用前需要稀释配制的药物,总结配伍稳定性研究结果。建议申请人按照要求,撰写药学研究信息汇总表,与申报资料一并提交。"

关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-26 23:20
更新时间
2023-09-26 23:20
关注人数
1 人关注

相关问题

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的,现场检查会关注哪些方面?
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ?
有源产品申报延续注册时,应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨(例如动物和植物来源),是否需要放在相关注册资料中?
对于体外诊断试剂产品,符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册,申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
医疗器械软件中的测量功能,注册申报资料应关注哪些问题?
医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作?
第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究?
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些?
一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗?处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗?