wc8888 一阶会员

80后
女
关注: 38    |    粉丝: 35    |    积分: 292    |    威望: 0    |    访问: 3835
wc8888 在 2023-08-26 22:43 回答了问题
参比制剂
仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
wc8888: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。
wc8888 在 2023-08-26 22:37 回答了问题
参比制剂
仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...
wc8888 在 2023-08-26 22:36 回答了问题
参比制剂
仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？
wc8888: 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。仿制药一致性评价中包括化学物质一致性，因此仿制药物与参比制剂的化学成分一致。
个人成就
获得 0 次赞同
被 35 人关注了
关注了 38 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1