非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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