制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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