可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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