我是头像 一阶会员

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我是头像 在 2024-01-27 17:18 发表了文章
①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能:中国境内医疗器械的产品、...
我是头像 在 2024-01-27 13:32 发起了提问
我是头像 在 2024-01-27 13:31 发起了提问
我是头像 在 2023-12-26 13:33 发起了提问
我是头像 在 2023-10-21 21:16 发起了提问
我是头像 在 2023-10-21 21:16 回答了问题
BIS认证是什么?
我是头像: BIS认证中的“BIS”代表印度标准局(Bureau of Indian Standards),是印度消费者保护、食品和公共分配部(Ministry of Consumer Protection, Food & Public Distribution)旗下的印度国家认证机构。这个组织的前身是...
我是头像 在 2023-10-21 21:15 发起了提问
我是头像 在 2023-10-21 21:14 发表了文章
BIS认证是印度的产品认证,由印度标准局(BIS)监管,根据产品种类不同BIS认证分为三个类型,包含强制ISI标志式认证、CRS式认证、自愿性认证。BIS认证体系已经存在50多年历史,覆盖1000多种...
我是头像 在 2023-10-21 21:10 回答了问题
申请510(K)时,什么是生物学基础三项?审核员关注哪些?
我是头像: 通常我们在申请510(K)时,最常碰到的生物学评价测试主要为三项,细胞毒性,刺激和致敏,也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种:包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...
我是头像 在 2023-10-21 21:08 回答了问题
什么是MORE系统?
我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规,强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此,英国MHRA已启用全新的MORE系统(Manufacturer's On-line Reporting Environment),并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户,以...
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