注册基本原则：

–基于软件安全性级别提交注册申报资料

–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度

–独立软件和软件组件申报原则总体相同

安全性级别

YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：

•A级：不可能对健康有伤害和损坏；

•B级：可能有不严重的伤害；

•C级：可能死亡或严重伤害。

•判定原则

–时机：采取风险控制措施之前

–方法：基于定义、风险管理

–要素：预期用途、使用场景、核心功能



一、划分独立软件的注册单元

医疗器械产品注册单元应以产品技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，产品技术结构、性能指标或预期用途不同，原则上应划分为不同的注册单元。

1. 技术结构

产品的基本原理不同，应划分为不同的注册单元。

例如：

利用电化学法为基本原理的血糖仪与利用光化学法为基本原理的血糖仪应划分为不同的注册单元。

2. 性能指标

性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。

3. 预期用途

产品预期用途不同，应划分为不同的注册单元。

二、医疗器械软件标准基础

•GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价 第51部分：就绪可用软件产品的质量要求和测试细则》

•YY 0775-2010《远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法》

•YY 0637-2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》

•YY/T 0664-2017《医疗器械软件 软件生存周期过程》

三、编制独立软件的产品技术要求和测试文档

应当满足《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录Ⅰ中独立软件模板所列举的条款的要求，由于独立软件其本质上是计算机程序，无实体既看不见也摸不着，因此在编制产品技术要求时，对于没有测试工具或测试软件的功能性检查，应采用黑盒测试法，选取较为直观的测试用例和测试方法，编制成测试文档集，以供检测机构参照进行产品检测，同时应确保提供的测试方法和测试用例以及输出的测试结果的再现性、重复性和稳定性，测试文档集的编制可参考GB25000.51-2016 第六章的要求进行编制。

四、医疗器械软件注册适用范围

适用对象

-第二、三类医疗器械

-医疗器械软件，包括独立软件、软件组件

独立软件：作为医疗器械或其附件的软件。

1）具有一个或多个医疗用途

2）无需医疗器械硬件即可完成预期用途

3）运行于通用计算平台

软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

控制（驱动）医疗器具有一个或多个医疗用途

械硬件或运行于专用（医用）计算平台。

五、独立软件的临床评价对于豁免目录外的产品，选择使用

同品种医疗器械临床经验数据作为临床评价路径时，应确保选取的对比产品与申报产品的实质性等同和对比产品的临床经验数据充分且充足，如数据不充足应进行临床试验，在临床试验时应注意选定合适的金标准进行参照，比如诊断类软件应选取公认的诊断准确率较高的方法学或产品进行参照，而治疗类也应当选取临床公认的治疗效果较好的方法或产品进行参照，以确保临床评价充分且充足。