企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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