无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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关于产品包装发货的问题

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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