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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

医疗器械技术评审

我们公司想委托其他公司加工产品，总体的加工工艺流程是不会变的，但里面的工艺，例如清洗，两家的清洗设备不一样，所设置的清洗参数也不一样，经过验证，对方使用他们的设备及相应的工艺参数是能够达到清洗要求的，我们还有必要去强调让对方必须按照我们提供的参数来进行清洗甚至换设备吗？

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trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:32

《医疗器械生产质量管理规范》规定“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。”注册人应当经过充分的验证确保采用受托生产企业的设备及工艺参数能够达到所要求的清洗效果，并按照委托生产相关规定的要求，建立健全质量管理体系，加强对受托生产企业生产行为的管理，落实医疗器械注册人质量安全主体责任。同时，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定“发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”做好相关工作并向药监部门报告。

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发布时间: 2024-01-27 13:32

更新时间: 2024-01-27 13:32

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