《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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