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小懒虫在 2020-09-27 13:50 发表了文章: 文章经验分享|实验室CNAS和CMA认证认可体系中常见的潜在问题与风险

实验室仪器设备的问题与风险 1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或...; 赞同0  3808 浏览  0 评论 小懒虫 2020-09-27 13:50

小懒虫在 2020-09-17 22:35 回答了问题 医疗器械 国内注册: 牙科附着体产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:21 回答了问题 医疗器械 国内注册: 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？; 小懒虫: 种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、花键连接、莫氏锥度连接等。种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容，连接方式不同应分别进行种植体内连接锥度配合、种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等系统兼容性验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:20 回答了问题 医疗器械 国内注册: 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:19 回答了问题 医疗器械 国内注册: 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:15 回答了问题 医疗器械 国内注册: 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:15 回答了问题 医疗器械 国内注册: 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:13 回答了问题 医疗器械 国内注册: 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:08 回答了问题 医疗器械 国内注册: 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2020-09-17 21:07 回答了问题 医疗器械 国内注册: 牙科车针产品注册单元应如何划分？; 小懒虫: 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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