GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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关于产品检验委外的问题？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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