定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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510k 预备申请书是什么？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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