对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

510k 预备申请书是什么？

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是MDSAP？

4299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

2178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出医疗器械优先审查？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论