有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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