纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

2453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频电疗产品的如何进行临床评价？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性的检测项目有哪些？

4813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

3831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论