牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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COC证书有哪些获取方式？

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验证方式有哪些？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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