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小懒虫在 2019-01-25 10:12 回答了问题 医疗器械: 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？; 小懒虫: 有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:12 回答了问题 医疗器械: 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？; 小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:11 回答了问题 医疗器械: 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？; 小懒虫: 如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。申请类别界定的程序: (1) 登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有二级站,在许多站里找到...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-25 10:11 回答了问题 医疗器械: 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？; 小懒虫: 2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-23 09:37 发表了文章: 文章经验分享|CNC常见不良分析原因及改善方法

一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力，不良产品退上工序。二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效...; 赞同2  9533 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-23 09:37

小懒虫在 2019-01-22 09:47 回答了问题 审计认证 GMP: 如何限制对CGMP计算机系统的访问?; 小懒虫: 你必须采取适当的控制以确保对计算机化MPCR或其它记录的更改，或将实验室数据输入计算机化记录，仅能由授权人员执行(§211.68(b))。FDA建议，如果可能，通过技术手段限制更改规格、工艺参数、或制造或检验方法的能力(例如，通过限制更改设置或数据的权限)。FDA建议系统管理员的角色，包括任何改变文...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-22 09:46 回答了问题 GMP: 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?; 小懒虫: 可以。电子副本可以被作纸质或电子记录的真实有效副本，提供保存内容和原始数据意义的副本，包括相关的元数据和静态或动态性质的原始记录。动态电子记录的真实有效副本可以以原始记录或与原始记录兼容的格式复制和保存，提供被保存的原始记录的内容和意义，以及现成可用的阅读器和复印设备(例如，软件和硬件，包括多媒体...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-21 13:49 回答了问题 CLSI: 什么是CLSI; 小懒虫: CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。 CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-18 15:01 发起了提问 洁净车间: 问答洁净区单位面积对人数有什么要求

似水流年: 一、规范与标准 1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级...; 关注问题 2  1  0 评论

小懒虫在 2019-01-18 14:35 发表了文章: 文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 &...; 赞同0  5226 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 14:35

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