什么是医疗器械软件？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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