如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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