如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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