法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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