质量体系的记录中什么是电子签名？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 什么是GMP？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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