对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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知情同意书可否被病人带回家？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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