加蓬COC的办理流程？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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COC认证办理流程?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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如何办理MSDS报告？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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