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小懒虫在 2019-01-12 12:53 发表了文章: 文章经验分享|IVD注册----注册检验

根据《医疗器械监督管理条例》要求，产品检验报告是必须要提交的资料之一。其中第一类产品备案可以是自检报告。第二类、第三类医疗器械产品应该是医疗器械检...; 赞同1  5504 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-12 12:53

小懒虫在 2019-01-12 12:50 回答了问题 国内注册 医疗器械: 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题; 小懒虫: 一、预约方式自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。二、合理选择咨询部门行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。三、预约须知网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-01-08 23:13 发表了文章: 文章分享|实验室人员必备知识手册

一、实验室基础知识（一）、化学试剂： 1、化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准...; 赞同0  4612 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-08 23:13

小懒虫在 2019-01-05 15:46 回答了问题 检验测试: 如何做产品外观检验; 小懒虫: 第一步：验证检验区域的光照强度检验区域的照明强度一定要设定合适。照明暗淡，缺陷就很容易不被识别，不良品漏出；照明太强烈，检验员就容易眼睛疲劳。行业里参考的部件表面照明标准为75-100 Foot Candles(英尺烛光)。检验作业时，眼睛要与垂直于部件的灯光成45度左右的夹角。第...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-12-26 23:44 回答了问题 研发测试: 新产品的研发分为那几个阶段？; 小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1. 新产品开发准备阶段新产品概念设想市场调研确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性》新产品设想的筛选基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2018-12-20 22:22 发表了文章: 文章分享|2018实验室管理制度

实验室岗位职责一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规，执行有关试验检测的技术标准、规范、规程，认真执行上级和授权母体实验室的规章制度，负责实验室内部管理体系有效运行。...; 赞同0  4060 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-20 22:22

小懒虫在 2018-12-15 00:52 发表了文章: 文章分享|医疗器械企业年终自查报告; 赞同0  4521 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-15 00:52

小懒虫在 2018-12-15 00:45 发表了文章: 文章分享|医疗器械产品设计开发合规（附设计开发流程图）

产品设计开发七个阶段：立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段 &nb...; 赞同2  11943 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-15 00:45

小懒虫在 2018-12-14 23:59 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

多多猪: 如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2018-12-14 23:58 发起了提问 国内注册: 问答许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

多多猪: 不需要将注册产品标准转化为产品技术要求，提交产品标准变化对比表即可；如有新的指导原则发布，仅针对变化部分进行修改。; 关注问题 2  1  0 评论

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