一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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