医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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