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薛定谔的龙猫在 2019-07-26 15:36 回答了问题 医疗器械 不良事件: 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求; 薛定谔的龙猫: 持有人于注册之日起30日内完成医疗器械产品信息的维护和更新，将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护，包括注册证已过期但市面上仍在使用的医疗器械。（广东省药品监督管理局）; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-07-25 10:16 发表了文章: 文章知识分享|纯化水/注射用工艺用气性能确认

纯化水/注射用水性能确认纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。第一阶段：按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数；建立最...; 赞同1  7142 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-25 10:16

薛定谔的龙猫在 2019-07-25 09:43 发表了文章: 文章经验分享|GMP《计算机化系统》附录解析

　新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟（EU）GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出，国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。　　新修订《计算机化系统...; 赞同1  5835 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-25 09:43

薛定谔的龙猫在 2019-07-25 09:37 回答了问题 计算机化系统验证: 如何进行PLC系统的验证？; 薛定谔的龙猫: PLC这个词我们在工作中都经常听说，向灭菌器、冻干机、纯化水、灌装机、RABS、压片机、提取罐等等都有PLC控制器，那到底什么是PLC控制器呢？ PLC：是Programmable Logic Controller的缩写，全称为可编程式逻辑控制器，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-07-08 13:58 回答了问题 GxP: 什么是GxP; 薛定谔的龙猫: 补充一张图片; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2019-07-08 13:55 回答了问题 GxP: 什么是GxP; 薛定谔的龙猫: G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。下面我们将实施且常见的法规汇总如下：1.GLP（Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范2.G...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2019-07-08 08:59 发表了文章: 文章知识分享|GMP中的变更控制

1．变更的概念：变更：任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量的影响产...; 赞同0  9360 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-08 08:59

薛定谔的龙猫在 2019-07-06 09:11 发表了文章: 文章知识分享|方法验证、方法确认的区别与联系

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验...; 赞同0  5330 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-06 09:11

薛定谔的龙猫在 2019-06-22 14:47 回答了问题 EO灭菌 灭菌: 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么; 薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 15:24 回答了问题 医疗器械 不良事件: 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询; 薛定谔的龙猫: FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM英国：https://www.gov.uk/search?q=Vigilance+System&show_organisations_filter...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

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