什么是严重不良事件？

3805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

1023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更要求？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的放行包括哪些形式？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

906 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论