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薛定谔的龙猫在 2019-01-20 15:24 发起了提问 环境监测 洁净车间: 问答 A\B\C\D级高效检漏周期？

似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-01-20 15:23 发起了提问 环境监测 洁净车间: 问答 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

似水流年: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。由于粒子检测的采样体积及计算方法...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-01-20 15:19 发起了提问 APQP: 问答什么是产品质量先期策划

风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的（1）制定产品质量计划来开发...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2019-01-17 09:48 回答了问题 文件记录: 如何编制作业指导书（sop）; 薛定谔的龙猫: SOP 编写和执行流程作业指导书的格式（样例） 1、环境因素根据ISO14001环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自ISO14001体系中的相关岗位环境因素排查结果及控制措施。 2、安卫因素根据ISO45001职业健康与...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-17 09:18 回答了问题 文件记录: 什么是作业指导书？; 薛定谔的龙猫: 作业指导书(Working Instruction)是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如：抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-15 23:29 回答了问题 ISO17025: 新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？; 薛定谔的龙猫: 1、准则的规定　　实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第 7条款的要求，实验室应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。　　8.1.2 方式 A 　　实验室管理体...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-15 23:11 回答了问题 ISO17025 实验室: 实验室质量管理体系包括哪几个部分？; 薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-14 10:23 发表了文章: 文章知识分享|临检类有源产品送检指南

　临检类有源仪器送检前应注意事项：　　1）关键件问题　　a) 进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件；　　b) ...; 赞同0  5140 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-14 10:23

薛定谔的龙猫在 2019-01-14 09:21 回答了问题 制药 清洁验证: 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？; 薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-01-12 12:41 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

小懒虫: 一、预约方式自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。二、合理选择咨询部门行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。三、预约须知网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...; 关注问题 2  0  0 评论

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