在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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什么是食品的交叉污染，如何预防

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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PCR实验室污染了怎么处理？

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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