涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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色谱双峰产生的可能原因

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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B级区能否设消防箱？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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