B级区缓冲间如何设计？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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