如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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什么是有证标准物质（CRM）？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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标准品如何命名？

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CDISC语义标准是什么？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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ISO9000和ISO9001有什么区别？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 如何理解ISO9001中的质量手册

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问 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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问 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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问 什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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问 ISO9001内审全流程

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