临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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