制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

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问 ISO9001中什么是外协、外包和采购？

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问 如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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问 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

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问 ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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问 ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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问 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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