排除标准和剔除标准的区别?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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