鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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