第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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