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ISO 10993-1改版后有特别提到,重复使用的医疗器械要依照产品接触病人的累积时间评估风险,此要求会针对单一患者接触的时间计算。若不指定同一患者,可根据临床上实际使用的情形进行生物学风险评估。
非无菌提供的产品,在做细胞毒试验之前为什么要灭菌?
细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因此,准备样品时一定要保证环境的清洁及产品包装的完整性,才能降低细胞毒试验失败的风险。若产品上市后是非无菌的医疗器械,建议模拟产品实际上市状态,送测前先做简单的清洁后再进行测试。若担心产品有微生物需要灭菌,则需要评估灭菌对于材料所产生的影响。