根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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BIS认证包括哪些产品?

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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