一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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