产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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