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数据完整性中应如何控制空白文件？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 09:06

必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，空白表格（如记录表电子版、实验室记录本和MPCR）应由质量部门或由其它文件控制方法控制。可酌情发放编好号的一套空白表格，并在完成后对所有已发放的表格进行核对。不完整或错误的表格应作为永久记录的一部分留存，并附有更换这些表格的书面说明（例如，见§§ 211.192，211.194，212.50(a)和212.70(f)(1)(vi)）。用以重建CGMP活动所需的所有数据都应作为完整记录的一部分加以保存。

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发布时间: 2018-12-14 09:05

更新时间: 2018-12-14 09:06

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