基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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什么是偏差处理？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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AHM编码标识如何解读？

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我的内容真实、未侵权，为什么会被处理？

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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问 什么情况下实验室要做能力验证？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 实验室能力验证报告包含哪些内容

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问 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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