《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

4306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

7747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是药品中的元素杂质？

3817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

3505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

7343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

6161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

3953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

3656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

4306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

3762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

7343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

3248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

4265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论