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cyxwvoarn 在 2024-12-30 12:53 发起了提问 有源医疗器械 设计开发: 问答引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

vcxza123: 在符合121号文相关要求的基础上，还应提交光辐射安全研究资料，包括：1.说明符合的光辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；2.说明光辐射的类型并提供光辐射安全验证资料，应确保光辐射能量、分布以及其他关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）产...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-12-30 12:52 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

vcxza123: 申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-12-30 12:51 发起了提问 有源医疗器械 设计开发: 问答无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

vcxza123: 无创自动测量血压计，其适用标准YY 0670-2008将由YY 9706.230-2023代替；依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告；故自YY 9706.230-2023实施之日起（2026年1月15日实施），其临床准确度验证应按照YY 9...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-12-30 12:50 发起了提问 医药行业标准: 问答 YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？

vcxza123: YY 9706.257-2021：适用于波长范围在200~300nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。GB 9706.283-2022：适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-12-30 12:48 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

vcxza123: 《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中要求：“应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源”。在《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》中也要求：“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-12-16 13:59 发起了提问 检验测试: 问答 ‌树脂定性怎么检测？

kk222333: 树脂定性‌是指通过一系列化学和物理分析方法，确定树脂的种类和成分。以下是几种常用的树脂定性方法：‌红外光谱法（FTIR）‌：通过检测树脂分子中的化学键振动来确定其成分。不同化学键的振动频率可以区分不同的树脂成分。例如，通过红外数据中的特征峰可以判断树脂中是否含有酯键、氰基等官能团‌。‌核磁共振（NM...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-12-02 13:42 发起了提问 临床试验: 问答医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？

wc8888: 《医疗器械临床试验质量管理规范》中：第五十八条在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。1、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。不能使用研究病历。2、以样本、影像等...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-12-02 13:33 发起了提问 医疗器械 设计开发: 问答医疗器械温度保存要求？

wc8888: 医疗器械分为医疗耗材与医疗设备，每个产品都是有保存要求的。所以医疗器械的产品说明书特别重要，一定要仔细看其中的温度要求。对于冷处，常温等，需要知道是有明确的温度要求的：1、医疗耗材的保存要求通常包含以下：遮　光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；阴凉处：系指不超过...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-12-02 13:31 发起了提问 临床试验: 问答医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

wc8888: 《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-12-02 13:28 发起了提问 临床试验: 问答临床试验中什么是源数据和核证副本？

wc8888: 源数据：指临床试验中的原始记录或者和政副本上记载的所有信息。包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介...; 关注问题 1  0  0 评论

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